Botol vaksin Sputnik V terlihat di Rumah Sakit Pusat Del-Pest di Budapest, Hongaria, 12 Februari 2021. (Foto file: tempo.co)
Jakarta - Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan, pembuat vaksin COVID-19 Sputnik V akan menyerahkan data klinis terbarunya pada akhir Desember. Inspeksi lokasi manufaktur diperkirakan akan menyusul pada Februari.
Moskow bergegas untuk menyetujui Sputnik V untuk penggunaan domestik tahun lalu dan telah diekspor ke negara-negara di seluruh dunia, tetapi masih belum disertifikasi oleh WHO atau Badan Obat Eropa, regulator obat Uni Eropa.
Dikutip dari Reuters, Direktur regulasi WHO, Rogerio Gaspar memberikan jadwal baru untuk vaksin yang dibuat oleh Institut Gamaleya, yang sedang meminta daftar penggunaan darurat WHO, selama pengarahan WHO untuk wartawan di Jenewa.
Diharapkan Gamaleya akan menyelesaikan penyerahan data dan dokumennya dalam dua bagian, pada akhir Desember dan pada akhir Januari, katanya.
"Kami sudah memulai latihan perencanaan untuk inspeksi GMP (praktik manufaktur yang baik) yang akan datang yang akan diperlukan untuk melihat data baru yang akan diserahkan," kata Gaspar, mengacu pada inspeksi di tempat untuk kontrol kualitas.
"Jadi perencanaan kami sekarang, dengan syarat semua informasi ada dan dengan informasi teknis dijawab pada akhir Desember, kami akan dapat melakukan inspeksi GMP (praktik manufaktur yang baik) secara lokal di Sputnik pada Februari," katanya.
Pada tahun lalu, WHO telah menyetujui sembilan vaksin COVID-19 untuk daftar penggunaan darurat, yang menilai kualitas, keamanan dan kemanjurannya dan merupakan prasyarat untuk memberikan dosis pada pasokan vaksin COVAX untuk negara-negara miskin.
Daftar tersebut juga memungkinkan negara-negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19
