JAKARTA - China sedang dalam pembicaraan dengan Pfizer Inc (PFE.N) untuk mendapatkan lisensi yang akan memungkinkan pembuat obat dalam negeri untuk memproduksi dan mendistribusikan versi generik dari Paxlovid obat antivirus COVID-19 perusahaan AS di China, tiga sumber mengatakan kepada Reuters.

Regulator produk medis China - Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) - telah memimpin pembicaraan dengan Pfizer sejak akhir bulan lalu, kata salah satu sumber yang mengetahui masalah tersebut.

Beijing ingin menyelesaikan persyaratan kesepakatan lisensi sebelum Tahun Baru Imlek yang dimulai pada 22 Januari, kata sumber itu.

Rumah sakit China berada di bawah tekanan kuat setelah pemerintah tiba-tiba meninggalkan kebijakan "nol-COVID" bulan lalu, membuat infeksi melonjak. Gelombang infeksi yang melonjak di seluruh negeri telah membuat rumah sakit kewalahan, mengosongkan apotek obat-obatan, dan menyebabkan kekhawatiran internasional.

Paxlovid, ditemukan telah mengurangi rawat inap pada pasien berisiko tinggi sekitar 90% dalam uji klinis. Karena itu obat tersebut sangat diminati banyak orang China yang mencoba untuk mendapatkan obat tersebut di luar negeri dan mengirimkannya ke China. Beijing sebagian besar kebal terhadap vaksin dan perawatan barat. Perawatan oral Paxlovid adalah salah satu dari sedikit perawatan asing yang disetujui.

Pada Februari tahun lalu, China menyetujui Paxlovid, yang seharusnya tersedia sebagian besar melalui rumah sakit, untuk merawat pasien berisiko tinggi di beberapa provinsi. Pfizer bulan lalu mencapai kesepakatan untuk mengekspor Paxlovid ke China melalui perusahaan lokal agar obat tersebut tersedia lebih luas.

NMPA dan Kantor Informasi Dewan Negara, yang menangani pertanyaan media untuk pemerintah, tidak menanggapi permintaan komentar dari Reuters.

Seorang juru bicara Pfizer mengatakan perusahaan secara aktif bekerja sama dengan otoritas China dan semua pemangku kepentingan untuk mengamankan pasokan Paxlovid yang memadai di China.

Semua sumber menolak untuk diidentifikasi karena mereka tidak berwenang untuk berbicara kepada media.

NMPA mengadakan pertemuan dengan beberapa pembuat obat China pada akhir Desember untuk membahas persiapan yang diperlukan untuk membuat versi generik dari Paxlovid dengan harapan dapat memperoleh lisensi dalam waktu dekat, kata dua sumber.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical (600521.SS), yang menandatangani kesepakatan dengan Pfizer pada bulan Agustus untuk memproduksi Paxlovid hanya untuk digunakan di daratan, dan CSPC Pharmaceutical Group (1093.HK), pengembang vaksin COVID mRNA yang potensial, termasuk di antara mereka yang menghadiri pertemuan itu, kata sumber pertama.

Sumber kedua mengatakan NMPA juga telah menyarankan perusahaan untuk bersiap mendaftar ke regulator untuk memproduksi Paxlovid versi generik.

Calon kandidat termasuk Huahai dan CSPC dalam beberapa pekan terakhir telah melakukan "tes bioekivalensi", yang diwajibkan oleh regulator China sebelum obat generik dapat diluncurkan, kata dua sumber dan sumber lain yang memiliki pengetahuan langsung tentang masalah tersebut.

Agar obat generik dianggap setara dengan obat bermerek, tes semacam itu diperlukan untuk memastikan obat tersebut bekerja dengan cara yang sama di dalam tubuh.

Baik Huahai dan CSPC berharap untuk menyerahkan hasil tes ke NMPA akhir bulan ini, tambah salah satu dari mereka.

Huahai dan CSPC tidak menanggapi permintaan komentar.

Pada bulan Maret, 35 pembuat obat generik di seluruh dunia termasuk lima perusahaan China setuju untuk membuat Paxlovid versi murah untuk 95 negara miskin melalui pengaturan lisensi dengan Medicines Patent Pool (MPP) yang didukung PBB. Lisensi itu tidak mengizinkan perusahaan untuk menjual Paxlovid generik di China.

Pengaturan lisensi MPP bebas royalti untuk Pfizer, sementara COVID-19 tetap diklasifikasikan sebagai "Darurat Kesehatan Masyarakat yang Menjadi Perhatian Internasional" oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Setelah periode pandemi, penjualan ke negara berpenghasilan rendah akan tetap bebas royalti, negara berpenghasilan menengah ke bawah dan negara berpenghasilan menengah ke atas akan dikenakan royalti 5% untuk penjualan ke sektor publik dan royalti 10% untuk penjualan ke swasta, kata MPP saat itu.

Karena kekurangan antivirus yang parah saat 1,4 miliar infeksi pertempuran China, banyak yang beralih ke saluran bawah tanah untuk mengamankan Paxlovid dan obat-obatan lain, menurut media domestik. Scalper menagih sebanyak 50.000 yuan ($7.260) untuk sekotak Paxlovid, lebih dari 20 kali lipat dari harga aslinya 2.300 yuan.

China juga telah menekan Pfizer untuk menurunkan harga Paxlovid karena pemerintah bertujuan untuk memasukkan obat tersebut ke dalam skema asuransi kesehatan nasional yang dapat menutupi sebagian biaya, kata tiga sumber tersebut.