Washington, katakini.com - Pfizer/BioNTech mengatakan, vaksin COVID-19 mereka memicu respons kekebalan yang kuat pada anak-anak usia 5-11 tahun. Kedua perusahaan berencana meminta izin penggunaan vaksin pada anak-anak dalam rentang usia tersebut di Amerika Serikat (AS), Eropa dan tempat lain sesegera mungkin.

Perusahaan tersebut mengatakan, vaksin tersebut menghasilkan respons kekebalan pada anak-anak berusia lima hingga 11 tahun dalam uji klinis Fase II/III mereka yang cocok dengan apa yang mereka amati sebelumnya pada anak-anak berusia 16 hingga 25 tahun.

Indikator keamanan juga umumnya sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua.

"Sejak Juli, kasus COVID-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240 persen di AS - menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat untuk vaksinasi," kata kepala eksekutif Pfizer, Albert Bourla dalam rilis berita, dikutip dari Reuters, Selasa (21/9).

"Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami untuk anak-anak berusia lima hingga 11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya ke FDA dan regulator lainnya dengan segera," sambungnya.

Vaksin Pfizer/BioNTech telah mendapatkan izin di AS untuk dipakai pada orang berusia 12 tahun ke atas, termasuk persetujuan penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, FDA, pekan lalu untuk digunakan pada usia 16 tahun ke atas.

Pejabat tinggi kesehatan AS percaya regulator akan membuat keputusan tentang keamanan dan evektifitas vaskin tersebut pada anak-anak dalam waktu tiga minggu setelah perusahaan mengajukan permintaan otorisasi.

Otorisasi yang cepat dapat membantu mengurangi potensi lonjakan kasus pada musim gugur ini, dengan sekolah-sekolah sudah dibuka secara nasional.

 

Penjabat Komisaris FDA, Janet Woodcock mengatakan, segera setelah permohonan izin diajukan, FDA akan melihat apakah vaksin itu aman dan efektif bagi anak-anak.

"Kami akan melihat data klinis dan memastikan bahwa anak-anak merespons vaksin seperti yang kami harapkan," kata Woodcock saat tampil di podcast mantan pejabat administrasi Biden, Andy Slavitt.

 

Vaksin perusahaan, yang disebut Comirnaty, sudah diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun di banyak negara, termasuk AS. Vaksin ini awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun atau lebih di AS pada Desember 2020 dan menerima persetujuan penuh AS dalam kelompok usia tersebut bulan lalu.

Anak-anak berusia lima hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga ukuran dosis yang telah diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.

Perusahaan mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak-anak berusia dua hingga lima tahun dan anak-anak berusia enam bulan hingga dua tahun segera setelah kuartal keempat tahun ini.

Tidak seperti uji klinis yang lebih besar yang dilakukan pembuat obat sebelumnya pada orang dewasa, uji coba pediatrik dengan 2.268 peserta tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran vaksin dengan membandingkan jumlah kasus COVID-19 pada penerima vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.

Sebagai gantinya, uji coba membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa.

Seorang juru bicara Pfizer mengatakan perusahaan nantinya dapat mengungkapkan kemanjuran vaksin dari uji coba tetapi belum ada cukup kasus COVID-19 di antara para peserta untuk membuat keputusan itu.

Vaksin itu sekitar 95 persen efektif dalam uji klinis orang dewasa, tetapi Pfizer mengatakan bahwa kekebalan berkurang beberapa bulan setelah dosis kedua. Regulator AS diharapkan untuk mengesahkan dosis booster ketiga vaksin untuk orang Amerika yang lebih tua dan berisiko tinggi awal minggu ini.

Perusahaan mengatakan vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang umumnya sebanding dengan yang diamati pada peserta berusia 16 hingga 25 tahun.

Baik vaksin Pfizer dan Moderna telah dikaitkan oleh regulator dengan kasus peradangan jantung yang jarang terjadi pada remaja dan dewasa muda, terutama pria muda. Pfizer mengatakan mereka tidak melihat adanya peradangan jantung pada peserta uji coba.