JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin untuk pengembangan uji klinik tahap akhir Vaksin BUMN yang merupakan kolaborasi PT Bio Farma, Baylor College of Medicine, dan Eijkman.

"Pengembangan Vaksin BUMN yang pertama di Indonesia merupakan karya anak bangsa dalam pengembangan praklinik hingga fase terakhir atau ketiga ini. Kami sudah beri izin dan sudah memenuhi tahapan cara uji klinik yang baik," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin BUMN secara virtual yang diikuti dari Zoom di Jakarta, Kamis (9/6/2022).

Penny mengatakan BPOM telah mendampingi pengembangan Vaksin BUMN dari mulai fasilitas produksi hingga penggunaan vaksin yang sudah memenuhi standar prosedur Good Manufacturing Practices (GMP) atau cara produksi yang baik menurut aturan.

"Semoga bisa segera selesai dan diberikan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk hasil terbaik dan diproduksi komersil dan jadi vaksin aman, bermutu, efektif, berkhasiat dan berdaya saing," ujarnya.

Pada acara yang sama, Peneliti Utama Center Semarang Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (Undip) Dr Yeti mengatakan fase uji klinik tahap akhir itu melibatkan 4.050 subjek dengan batasan usia 18-70 tahun.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir menargetkan Vaksin BUMN akan memperoleh EUA pada Juli 2022.

Saat ini pihaknya telah mempersiapkan kapasitas produksi sebesar 120 juta dosis per tahun untuk Vaksin BUMN dan akan berproduksi sesuai kebutuhan.

"Saat ini kita uji klinis untuk vaksin primer dulu. Kemungkinan prioritasnya untuk kebutuhan booster (dosis ketiga) dan untuk anak. Kita masih kekurangan suplai vaksin untuk anak," katanya.

Seperti diketahui, Vaksin BUMN kolaborasi PT Bio Farma, Baylor College of Medicine, dan Eijkman menggunakan plaftorm protein rekombinan sub-unit.