Jakarta - Uni Eropa pada Senin menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 Novavax untuk kalangan yang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin asal Amerika Serikat (AS) menjadi yang kelima disetujui di wilayah tersebut.

Data dari dua penelitian besar menunjukkan vaksin tersebut memiliki kemanjuran sekitar 90 persen, kata European Medicines Agency (EMA), menambahkan bahwa saat ini ada data terbatas tentang kemanjurannya terhadap beberapa varian yang menjadi perhatian, termasuk Omicron.

"Setelah evaluasi menyeluruh, komite obat-obatan manusia (CHMP) EMA menyimpulkan dengan konsensus bahwa data pada vaksin itu kuat dan memenuhi kriteria UE untuk kemanjuran, keamanan dan kualitas," kata regulator, dikutip dari Reuters, Selasa (21/12).

Komisi Uni Eropa mengikuti tak lama setelah keputusan EMA untuk mengizinkan pejabat terakhir melanjutkan.

Novavax mengatakan akan mulai mengirimkan vaksin ke 27 negara anggota Uni Eropa pada Januari sebagai bagian dari kesepakatannya untuk memasok hingga 200 juta dosis.

Negara-negara anggota telah memesan sekitar 27 juta dosis untuk kuartal pertama, cukup untuk menginokulasi sekitar 13,5 juta orang, kata Komisi.

Infeksi COVID-19 telah memecahkan rekor di beberapa bagian Eropa dalam beberapa pekan terakhir, dengan pemerintah dan peneliti berebut untuk meningkatkan pertahanan terhadap Omicron yang menyebar cepat, mendorong pembatasan baru menjelang liburan Natal.

"Semoga otorisasi ini memberikan dorongan kuat kepada semua orang yang belum divaksinasi atau didorong, bahwa sekaranglah waktunya untuk melakukannya," kata kepala komisi eksekutif blok itu, Ursula von der Leyen, dalam sebuah pernyataan.

Pengesahan untuk vaksin dua dosis, bermerek Nuvaxovid, datang jauh sebelum kemungkinan otorisasi di Amerika Serikat, di mana Novavax harus menyelesaikan masalah manufaktur dan mengharapkan untuk mengajukan persetujuan vaksin pertamanya pada akhir tahun.

Proses regulasi di UE juga memakan waktu lebih lama dari yang diperkirakan. EMA memulai tinjauan data secara real-time pada bulan Februari.

Novavax dan UE mencapai kesepakatan awal pada Desember 2020 untuk pasokan vaksin, tetapi karena masalah regulasi dan produksi, kontrak akhir baru ditandatangani pada Agustus.

Tembakan menerima lampu hijau peraturan pertama di Indonesia bulan lalu dan sedang menunggu persetujuan di Jepang, di mana ia akan diproduksi dan didistribusikan oleh Takeda Pharmaceutical .

Pada Jumat, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan daftar penggunaan darurat untuk vaksin Novavax yang dibuat Serum Institute of India (SII), pembuat vaksin terbesar di dunia, membuka jalan untuk penggunaannya di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah di mana peluncurannya jauh lebih lambat daripada di Eropa.

Vaksin dari Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca dan J&J telah disetujui untuk digunakan di UE. Tetapi dihadapkan dengan infeksi yang melonjak, EMA telah mempercepat tinjauan tentang suntikan dan perawatan lainnya.

Vaksin berbasis protein Novavax menggunakan teknologi alternatif untuk empat suntikan lainnya, yang membuatnya lebih menarik bagi UE karena berusaha mendiversifikasi portofolio vaksinnya.

Namun, itu akan diterapkan ke pasar yang didominasi oleh bidikan Pfizer-BioNTech. Mitra AS-Jerman memiliki kontrak untuk memasok hingga 2,4 miliar dosis hingga 2023 untuk 450 juta populasi Uni Eropa.

Hampir 70 persen warga Uni Eropa telah menerima dua vaksin dan banyak negara berusaha keras untuk memberikan dosis booster ketiga dari suntikan dalam upaya untuk memperkuat pertahanan melawan Omicron.

Dengan kekhawatiran tentang pembekuan darah yang langka, banyak negara Uni Eropa mengurangi penggunaan suntikan AstraZeneca dan J&J dan banyak yang telah menyumbangkannya ke negara-negara berpenghasilan rendah secara langsung atau melalui program COVAX yang dijalankan oleh WHO.

Novavax memiliki sekitar delapan lokasi manufaktur, termasuk SII. Produksi syuting di India di SII juga telah disetujui oleh EMA, kata seorang pejabat Uni Eropa kepada Reuters.

Antigen untuk vaksin, organisme tidak aktif yang memicu respons imun, dibuat di pabrik Novavax di Republik Ceko.

Awal bulan ini, Novavax mengatakan dapat mulai memproduksi vaksin yang dirancang untuk Omicron pada Januari, sementara itu menguji apakah vaksinnya saat ini bekerja terhadap varian tersebut atau tidak.