Washington, katakini.com - Regulator Obat Amerika Serikat (AS) memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Ini merupakan vaksin pertama untuk mendapatkan validasi Food and Drug Administration (FDA).

FDA, yang memberikan otorisasi penggunaan darurat vaksin dua dosis pada Desember, memberikan persetujuan penuh untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas berdasarkan data terbaru dari uji klinis dan tinjauan manufaktur perusahaan.

Pejabat kesehatan masyarakat berharap tindakan tersebut akan meyakinkan warga AS yang tidak divaksinasi bahwa suntikan Pfizer aman dan efektif.

Ada skeptisisme vaksin yang mengakar di antara beberapa orang Amerika, terutama kaum konservatif. Kasus COVID-19, didorong oleh varian Delta yang sangat menular, telah melonjak di beberapa bagian Amerika Serikat dengan tingkat vaksinasi yang lebih rendah.

Berbicara di Gedung Putih, Presiden AS, Joe Biden menyebut persetujuan FDA sebagai momen penting dalam perjuangan melawan pandemi dan mendesak lebih banyak bisnis swasta untuk mewajibkan karyawan divaksinasi.

"Jika Anda salah satu dari jutaan orang Amerika yang mengatakan bahwa mereka tidak akan mendapatkan suntikan sampai mendapat persetujuan penuh dan final dari FDA, itu sekarang telah terjadi," kata Biden.

"Sudah waktunya bagi Anda untuk mendapatkan vaksinasi Anda. Dapatkan hari ini," tambah Biden. "... Tidak ada waktu untuk di sia-siakan."

Pentagon mengatakan sedang mempersiapkan untuk membuat vaksin wajib bagi personel militer.

Pejabat kesehatan AS berharap bahwa tindakan FDA juga akan mendorong lebih banyak pemerintah negara bagian dan lokal, serta pengusaha swasta, untuk memberlakukan mandat vaksin.

New York City mengatakan akan memerlukan vaksin untuk guru sekolah umum, sementara New Jersey mengumumkan bahwa semua pekerja negara bagian harus divaksinasi pada pertengahan Oktober atau menyetujui tes COVID-19 reguler.

"Sementara jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi," kata Janet Woodcock, penjabat komisioner FDA.

Lebih dari 204 juta orang di AS telah menerima vaksin Pfizer. Persetujuan FDA memperpanjang umur simpan suntikan Pfizer dari enam bulan menjadi sembilan bulan. Ini juga menegaskan, vaksin meningkatkan risiko peradangan jantung, terutama di kalangan pria muda dalam seminggu setelah suntikan kedua mereka.

Persetujuan tersebut memudahkan dokter untuk meresepkan dosis ketiga vaksin Pfizer di luar label untuk orang-orang yang mungkin mendapat manfaat dari perlindungan tambahan terhadap COVID-19.

Dua vaksin COVID-19 lainnya yang diberi otorisasi penggunaan darurat - dibuat oleh Moderna dan Johnson & Johnson - belum menerima persetujuan penuh FDA.

FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat pada vaksin Pfizer untuk orang berusia 16 tahun ke atas pada Desember dan memberikan otorisasi penggunaan darurat lebih lanjut untuk orang berusia 12 tahun ke atas pada Mei.

Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka berencana untuk mengajukan persetujuan penuh pada anak-anak usia 12 hingga 15 tahun segera setelah data yang diperlukan tersedia.

Woodcock mengatakan, FDA tidak merekomendasikan, anak-anak di bawah usia 12 mendapatkan vaksin karena perlu memastikan aman bagi, mengatakan kepada wartawan "itu akan menjadi perhatian besar jika orang memvaksinasi anak-anak karena kami tidak memiliki data yang tepat."

Pfizer diharapkan mengirimkan data musim gugur ini untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat suntikan untuk anak di bawah 12 tahun berdasarkan dosis yang lebih kecil.

American Academy of Pediatrics, mewakili dokter anak-anak, tidak menyarankan agar anak di bawah 12 tahun menerima vaksin. Vaksin Pfizer telah menerima persetujuan peraturan bersyarat di tempat lain termasuk Inggris dan Uni Eropa.

ASmemimpin dunia dalam kasus dan kematian COVID-19 yang dilaporkan. Lebih dari 625.000 orang Amerika telah meninggal, termasuk rata-rata lebih dari 600 setiap hari dalam beberapa pekan terakhir.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), 71 persen orang Amerika berusia 12 tahun ke atas telah mendapatkan setidaknya satu dosis dan 60,2 persen telah divaksinasi penuh.

Untuk seluruh populasi, termasuk anak-anak hingga usia 11 tahun yang vaksinnya belum disetujui, 60,7 persen orang Amerika telah menerima setidaknya satu dosis, dengan 51,5 persen divaksinasi penuh.

CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan dalam sebuah pernyataan persetujuan FDA "menegaskan profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami pada saat itu sangat dibutuhkan."

Di dalam uji klinis Pfizer, sekitar 12.000 penerima vaksin telah dipantau setidaknya selama enam bulan. Vaksin tersebut kini akan dipasarkan dengan nama Comirnaty.

FDA pada 13 Agustus mengesahkan dosis ketiga vaksin Pfizer dan Moderna untuk orang dengan sistem kekebalan yang lemah. Vaksin Pfizer belum diizinkan untuk digunakan secara lebih luas sebagai booster. (Reuters)