Washington, katakini.com - Novavax pada Kamis (5/8) kembali menunda jadwal pengajuan izin penggunaan Amerika Serikat (AS) untuk vaksin COVID-19. Meski begitu, perusahaan mengharapkan mengajukan penggunaan daruratnya pada kuartal keempat tahun 2021.

Sebelumnya, perusahaan mengatakan akan meminta otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada kuartal ketiga.

"Ini masalah menyelesaikan pekerjaan validasi untuk menunjukkan konsistensi dalam proses pembuatan vaksin ke FDA," kata Chief Executive Officer Stanley Erck, menambahkan, regulator negara lain telah lebih agresif dalam memindahkan vaksin Novavax melalui proses otorisasi.

Meskipun data klinis menjanjikan, perusahaan yang berbasis di Maryland ini tertinggal dari pembuat vaksin saingan seperti Pfizer dan Johnson & Johnson.

Novavaxi sudah berulang kali menunda pengajuan peraturan dan garis waktu untuk meningkatkan produksi karena berjuang untuk mengakses bahan baku dan peralatan yang dibutuhkan untuk memproduksi vaksin.

Perusahaan mengatakan telah mengajukan otorisasi peraturan NVX-CoV2373 di India, Indonesia dan Filipina dan berharap untuk mengajukan daftar darurat Organisasi Kesehatan Dunia untuk pengambilannya bulan ini, prasyarat untuk ekspor ke berbagai negara yang berpartisipasi dalam program berbagi vaksin internasional COVAX. 

Erck mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaan berada di jalur untuk mengajukan pengajuan peraturan di Inggris pada bulan September diikuti dalam beberapa minggu dengan pengajuan di Australia dan Kanada.

Dia mengharapkan Novavax muncul sebagai distributor utama vaksin ke negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah pada tahun 2021.

Secara terpisah, Novavax mengatakan satu suntikan booster vaksinnya yang diberikan enam bulan setelah rejimen dua dosis awal, menghasilkan peningkatan antibodi 4,6 kali lipat.

Menurut Erck, perusahaan akan mengajukan aplikasi terpisah dengan FDA setelah pengajuan EUA-nya diproses.

Perusahaan mengatakan tetap di jalur untuk memproduksi 100 juta dosis per bulan pada kuartal saat ini dan 150 juta dosis pada kuartal keempat. "Kami tampaknya telah melewati masalah pasokan (tertentu) dan sekarang dapat memproduksi dalam skala besar," kata Erck.

Novavax melaporkan rugi bersih sebesar US$352 juta, atau US$4,75 per saham, untuk kuartal kedua tahun 2021, jauh lebih tinggi dari kerugian bersihnya sebesar US$18 juta untuk periode yang sama tahun 2020. Pendapatan kuartal kedua sebesar US$298 juta.

Analis memperkirakan pendapatan yang lebih tinggi dan kerugian per saham yang lebih rendah, menurut data dari Refinitiv. Novavax menghubungkan kerugian yang lebih besar dengan biaya pengembangan obat. (Reuters)