NEW YORK - Pengungkapan Neuralink minggu lalu bahwa kabel kecil di dalam otak pasien pertamanya telah terlepas dari posisinya adalah masalah yang telah diketahui oleh perusahaan Elon Musk selama bertahun-tahun, menurut lima orang yang mengetahui masalah tersebut.

Perusahaan tersebut mengetahui dari pengujian pada hewan yang dilakukan sebelum persetujuan AS tahun lalu bahwa kabel tersebut mungkin tertarik kembali, sehingga menghilangkan elektroda sensitif yang memecahkan kode sinyal otak, kata tiga sumber. Neuralink menganggap risikonya cukup rendah sehingga desain ulang tidak layak dilakukan, tambah sumber tersebut.

Neuralink sedang menguji implannya untuk memberikan pasien lumpuh kemampuan menggunakan perangkat digital hanya dengan berpikir, sebuah prospek yang dapat membantu orang dengan cedera tulang belakang.

Perusahaan tersebut mengatakan pekan lalu bahwa kabel kecil implan, yang lebih tipis dari rambut manusia, ditarik dari otak pasien dalam percobaan pertama pada manusia, sehingga menghasilkan lebih sedikit elektroda yang dapat mengukur sinyal otak.

Sinyal tersebut diterjemahkan ke dalam tindakan, seperti menggerakkan kursor mouse di layar komputer. Perusahaan mengatakan mereka berhasil mengembalikan kemampuan implan untuk memantau sinyal otak pasien dengan melakukan perubahan termasuk memodifikasi algoritmanya menjadi lebih sensitif.

Sumber tersebut menolak disebutkan namanya, dengan alasan perjanjian kerahasiaan yang telah mereka tandatangani dengan perusahaan. Neuralink dan eksekutifnya tidak menanggapi panggilan dan email yang meminta komentar.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyadari potensi masalah pada kabel tersebut karena perusahaan tersebut membagikan hasil pengujian pada hewan sebagai bagian dari penerapannya untuk memulai uji coba pada manusia, kata salah satu sumber.

Prototipe seluruhnya dibuat dengan bahan berbasis bio.

FDA menolak berkomentar apakah mereka mengetahui masalah ini atau kemungkinan signifikansinya. Badan tersebut mengatakan kepada Reuters bahwa mereka akan terus memantau keselamatan pasien yang terdaftar dalam penelitian Neuralink.

Jika Neuralink melanjutkan uji coba tanpa mendesain ulang, ia akan menghadapi tantangan jika lebih banyak kabel yang dicabut dan penyesuaian pada algoritmanya terbukti tidak cukup, kata salah satu sumber.

Namun mendesain ulang thread mempunyai risiko tersendiri. Menjangkarkannya di otak, misalnya, dapat mengakibatkan kerusakan jaringan otak jika benangnya terlepas atau jika perusahaan perlu melepas perangkat tersebut, kata dua sumber.

Perusahaan telah berupaya merancang benang sedemikian rupa sehingga pelepasannya lancar, sehingga implan dapat diperbarui seiring waktu seiring dengan kemajuan teknologi, kata karyawan saat ini dan mantan.

Pada bulan Januari, Neuralink menanamkan perangkat tersebut ke otak pasien pertamanya, Noland Arbaugh, yang lumpuh dari bahu ke bawah akibat kecelakaan menyelam pada tahun 2016.

Beberapa minggu setelah operasi, “sejumlah benang ditarik dari otak,” kata Neuralink dalam pembaruan blog minggu lalu. Postingan tersebut tidak menyebutkan dampak buruk terhadap kesehatan Arbaugh dan tidak mengungkapkan berapa banyak dari 64 rangkaian perangkat yang menarik atau berhenti mengumpulkan data otak.

Sejauh ini, perangkat tersebut memungkinkan Arbaugh untuk bermain video game, menjelajahi internet, dan menggerakkan kursor komputer di laptopnya hanya dengan berpikir sendiri, menurut postingan blog dan video perusahaan. Neuralink mengatakan bahwa segera setelah operasi, Arbaugh melampaui rekor dunia untuk kecepatan dia mengendalikan kursor hanya dengan pikirannya.

Merupakan hal yang umum bagi perusahaan perangkat medis untuk memecahkan masalah desain yang berbeda selama uji coba pada hewan dan masalah yang muncul selama pengujian pada hewan dan klinis, menurut peneliti dan sumber luar yang pernah bekerja di Neuralink dan perusahaan perangkat medis lainnya.

Para spesialis yang telah mempelajari implan otak mengatakan bahwa masalah pergerakan benang mungkin sulit dipecahkan, sebagian karena mekanisme bagaimana otak bergerak di dalam tengkorak.

Robert Gaunt, seorang insinyur saraf di Universitas Pittsburgh, menggambarkan pergerakan kabel segera setelah operasi sebagai hal yang mengecewakan tetapi mengatakan bahwa hal itu bukan hal yang tidak terduga. “Dalam beberapa hari, minggu, bulan setelah pemasangan implan seperti ini, ini mungkin saat yang paling rentan,” katanya.

Pada tahun 2022, FDA awalnya menolak permohonan Neuralink untuk memulai uji coba pada manusia, dan mengangkat kekhawatiran akan keamanan benang tersebut, demikian yang dilaporkan secara eksklusif oleh Reuters tahun lalu.

Neuralink melakukan pengujian tambahan pada hewan untuk mengatasi masalah tersebut, dan FDA tahun lalu memberikan persetujuan kepada perusahaan tersebut untuk memulai pengujian pada manusia.

Perusahaan tersebut menemukan bahwa sekelompok babi yang ditanam dengan perangkatnya mengembangkan sejenis peradangan di otak yang disebut granulomas, meningkatkan kekhawatiran di kalangan peneliti Neuralink bahwa benang merah bisa menjadi penyebabnya, menurut tiga sumber yang mengetahui masalah tersebut dan catatan yang dilihat oleh Reuters.

Granuloma adalah respons jaringan inflamasi yang dapat terbentuk di sekitar benda asing atau infeksi.
Setidaknya dalam satu kasus, seekor babi mengalami kondisi yang parah. Catatan perusahaan yang ditinjau oleh Reuters menunjukkan bahwa babi tersebut mengalami demam dan naik-turun setelah operasi. Para peneliti Neuralink tidak menyadari sejauh mana masalahnya sampai mereka memeriksa otak babi secara post-mortem.

Di dalam Neuralink, para peneliti berdebat tentang cara memperbaiki masalah ini dan memulai penyelidikan selama berbulan-bulan, kata sumber yang mengetahui peristiwa tersebut.

Pada akhirnya, perusahaan tidak dapat menentukan penyebab granuloma, namun menyimpulkan bahwa perangkat dan benang yang terpasang bukanlah penyebabnya, kata salah satu sumber.