WASHINGTON - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui vaksin COVID-19 generasi berikutnya dari Moderna untuk semua orang yang berusia 65 tahun ke atas, kata perusahaan tersebut pada hari Sabtu. Ini adalah vaksin pertama yang didukung sejak regulator memperketat persyaratan.

Vaksin tersebut juga telah disetujui untuk orang berusia 12 hingga 64 tahun dengan setidaknya satu atau lebih faktor risiko mendasar yang ditetapkan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, kata Moderna dalam sebuah pernyataan.

Perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka berharap vaksin tersebut, yang disebut mNEXSPIKE, tersedia untuk musim virus pernapasan 2025-2026.

"Persetujuan FDA atas produk ketiga kami, mNEXSPIKE, menambahkan alat baru yang penting untuk membantu melindungi orang-orang yang berisiko tinggi terkena penyakit parah akibat COVID-19," kata CEO Stephane Bancel dalam pernyataan tersebut.

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, di bawah kepemimpinan skeptis vaksin lama Robert F. Kennedy Jr., memperketat pengawasan regulasi terhadap vaksin. FDA mengatakan pada tanggal 20 Mei bahwa mereka berencana untuk mewajibkan perusahaan farmasi menguji suntikan penguat COVID mereka terhadap plasebo inert pada orang dewasa sehat di bawah usia 65 tahun untuk mendapatkan persetujuan, yang secara efektif membatasi vaksin tersebut hanya untuk orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang berisiko mengalami penyakit parah.

Vaksin Moderna dapat disimpan di lemari es daripada di freezer, untuk menawarkan masa simpan yang lebih lama dan mempermudah distribusi, terutama di negara-negara berkembang di mana masalah rantai pasokan dapat menghambat upaya vaksinasi.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, yang juga diawasi oleh Kennedy, mengatakan pada hari Kamis bahwa vaksin COVID tetap menjadi pilihan bagi anak-anak yang sehat ketika orang tua dan dokter setuju bahwa vaksin itu diperlukan, tidak seperti pengumuman Kennedy beberapa hari sebelumnya bahwa badan tersebut akan menghapus vaksin tersebut dari jadwal imunisasinya.

Pengumuman CDC meredakan kekhawatiran investor sampai batas tertentu, kata para analis, karena vaksin tersebut mempertahankan kerangka kerja yang ada untuk orang dewasa yang lebih tua dan orang-orang yang berisiko yang umumnya mencari vaksin.

Pimpinan FDA mengatakan 100 juta hingga 200 juta orang Amerika masih akan memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin tahunan. Moderna bertaruh pada vaksin messenger RNA terbarunya karena bergulat dengan permintaan yang menurun untuk vaksin COVID asli Spikevax dan penerimaan vaksin virus pernapasan syncytial yang lebih rendah dari yang diharapkan.

Persetujuan untuk mNEXSPIKE didasarkan pada data uji coba tahap akhir, yang menunjukkan bahwa suntikan tersebut tidak kalah efektifnya dibandingkan dengan Spikevax pada individu berusia 12 tahun ke atas.

Suntikan tersebut juga menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul dibandingkan dengan Spikevax pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dalam penelitian tersebut.

Kennedy telah memulai perombakan besar-besaran pada departemen kesehatan, memberhentikan ribuan karyawan untuk menyelaraskan dengan tujuan Presiden Donald Trump untuk mengecilkan pemerintah federal secara drastis. Hal ini semakin memicu kekhawatiran tentang potensi gangguan pada tinjauan regulasi perawatan dan vaksin.

Panel luar ahli vaksin CDC pada bulan April membahas rekomendasi suntikan penguat hanya untuk populasi yang berisiko COVID-19 parah untuk kampanye imunisasi mendatang.

FDA menyetujui vaksin COVID Nuvaxovid dari Novavax bulan ini, membatasi penggunaannya untuk orang dewasa yang lebih tua dan orang-orang yang berusia di atas 12 tahun dengan kondisi yang membuat mereka berisiko karena penyakit tersebut.

Kondisi yang merupakan risiko tambahan berkisar dari penyakit seperti diabetes dan penyakit jantung hingga perilaku seperti kurang aktivitas fisik dan penyalahgunaan zat, menurut CDC.

Sementara suntikan Moderna, serta Comirnaty dari Pfizer-BioNTech, berbasis mRNA, vaksin Novavax berbasis protein dan membutuhkan waktu lebih lama untuk diproduksi.

Moderat bulan ini menarik permohonan persetujuan untuk kandidat vaksin kombinasi flu dan COVID-nya untuk menunggu data kemanjuran dari uji coba tahap akhir suntikan influenzanya.