WASHINGTON - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat menyetujui vaksin COVID-19 Novavax, tetapi memberikan ketentuan tambahan bagi individu yang dapat menerima vaksin tersebut. Menurut surat persetujuan, lisensi tersebut membatasi penggunaan vaksin yang disebut Nuvaxovid untuk individu berusia 65 tahun ke atas, dan mereka yang berusia antara 12 dan 64 tahun yang memiliki setidaknya satu kondisi mendasar yang meningkatkan risiko mereka terkena penyakit parah akibat COVID.

Surat tersebut tidak menyebutkan apa yang memenuhi syarat sebagai kondisi mendasar.

FDA juga menunda pengajuan studi pediatrik sejak lahir hingga kurang dari 12 tahun untuk aplikasi tersebut, karena studi pediatrik belum selesai.

CEO Novavax John Jacobs mengatakan persetujuan tersebut merupakan "tonggak penting" yang memperkuat jalan bagi orang untuk mengakses vaksin.

Prospek vaksin tersebut diragukan setelah FDA gagal mencapai target 1 April untuk menyetujui suntikan tersebut. Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Robert F. Kennedy Jr. mengaitkan penundaan tersebut dengan komposisi suntikan dalam wawancara CBS awal bulan itu.

Novavax, yang suntikan berbasis proteinnya menggunakan teknologi lama, kehilangan keuntungan besar dari vaksin pandemi – yang dinikmati oleh para pesaingnya Moderna dan Pfizer yang membuat vaksin berbasis messenger RNA – karena masalah produksi dan hambatan regulasi.