Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) pada Jumat (26/11) mengatakan, pil anti-COVID-19 yang dikembangkan oleh Merck telah terbukti efektif dalam mengobati penyakit tersebut.

Namun laporan tersebut, dari panel penasehat FDA, memperingatkan bahwa wanita hamil tidak boleh menggunakan obat, yang dikenal sebagai molnupiravir, dengan mengatakan potensi manfaat tidak lebih besar daripada risiko bagi pasien tersebut.

Laporan tersebut dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada panel ahli FDA yang bersidang pada Selasa untuk mempertimbangkan apakah akan mengizinkan penggunaan darurat molnupiravir.

Persetujuan, kata para analis, akan mewakili langkah maju yang besar dalam pertempuran melawan pandemi global, memberikan para profesional perawatan kesehatan alat baru yang kuat untuk membantu mereka yang terinfeksi.

Merck merilis hasil lengkap dari uji klinis obat pada hari Jumat, yang menemukan bahwa pil tersebut akan mengurangi 30 persen, jauh lebih rendah dari angka awalnya tingkat rawat inap dan kematian pada pasien COVID-19 berisiko tinggi yang meminumnya segera setelahnya infeksi.

Laporan awal FDA mengkonfirmasi keefektifan obat pada pasien dengan COVID-19 ringan hingga sedang atau berisiko dirawat di rumah sakit.

Dalam menambahkan kehati-hatian terhadap penggunaan obat oleh wanita hamil, laporan tersebut mencatat bahwa tidak ada wanita hamil yang dimasukkan dalam uji klinis.

Tetapi dikatakan tes yang melibatkan tikus hamil dan kelinci menemukan tingkat perkembangan janin yang kurus dan cacat yang lebih tinggi setelah minum obat.

"Ini mengutip risiko yang diketahui dan mungkin tidak diketahui ... pada individu hamil atau menyusui dan pasien anak," katanya.

Merck, dalam permintaan otorisasinya, mengatakan datanya berasal dari uji coba yang dilakukan dalam kemitraan dengan Ridgeback Biotherapeutics pada orang dengan kasus COVID-19 ringan hingga sedang dan dengan setidaknya satu faktor risiko tambahan.

Mereka diberi obat dalam waktu lima hari sejak gejala pertama kali muncul.

Merck awalnya mengatakan obat itu, dalam uji klinis, telah ditemukan untuk mengurangi separuh tingkat rawat inap dan kematian, sebelum menurunkan tingkat dalam hasil lengkap Jumat.

Hasil sementara itu dihasilkan berdasarkan studi sedikit lebih dari 700 pasien, setengahnya menerima pil dan setengahnya mendapat plasebo.

Temuan - tingkat pengurangan 48 persen - signifikan secara statistik, dan dianggap cukup persuasif sehingga komite peninjau data independen memutuskan, dalam konsultasi dengan FDA, untuk menghentikan uji coba obat lebih cepat dari jadwal.

Hasil lengkap didasarkan pada analisis lebih dari 1.400 pasien, menghasilkan tingkat pengurangan rawat inap dan kematian yang lebih sederhana.

Baik hasil sementara dan lengkap "mendukung kemanjuran dan penilaian risiko manfaat molnupiravir yang menguntungkan secara keseluruhan" untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang pada orang dewasa berisiko tinggi, kata Merck dalam siaran pers.

Hasil lengkap menemukan tingkat rawat inap di antara pasien yang menerima obat adalah 6,8 persen, dibandingkan dengan 9,7 persen untuk mereka yang diberi plasebo.

Hanya satu dari mereka yang dirawat meninggal, sedangkan kelompok kedua melihat sembilan kematian.

Obat antivirus seperti molnupiravir bekerja dengan mengurangi kemampuan virus untuk mereproduksi dirinya sendiri.

Obat-obatan tersebut mungkin berguna tidak hanya untuk mencegah orang yang terinfeksi mengembangkan gejala yang lebih serius, tetapi juga mencegah orang yang telah lama terpapar virus agar tidak jatuh sakit.

Pil dapat dikeluarkan oleh apotek dan dibawa di rumah, sedangkan tiga antibodi monoklonal resmi yang berwenang untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang pada individu yang berisiko harus diberikan secara intravena atau melalui suntikan, laporan FDA mencatat. (AFP)